약물동태시험

Pharmacokinetics

약효 및 독성 발현 등 위해성 평가의 객관적 자료를 제공하고 임상투여용량의 설정에 필요한 정보를 제공하는 시험입니다.
약효를 기대하는 농도에서 시험물질의 노출부터 배설까지의 동태를 평가하는 시험으로서 흡수/분포/대사/배설에 관한 시험을 통해

약동학 파라미터를 산출하여 시험물질의 제제학적 연구에 뒷받침되는 데이터를 도출합니다.

HPLC, UPLC, LC-MS/MS 분석을 이용하여 정확하고 정밀한 결과를 제공합니다.

약물동태시험 (Pharmacokinetics)

• 설치류를 이용한 약물동태 (Pharmacokinetics) 시험

분석법 개발 (Method Development)

• 약물의 특성에 따라 크로마토그래픽법 또는 ligand-binding assay법을 선택하여 특정 matrix에서 약물을 정량
  할 수 있는 최적의 분석법을 개발
• 생체시료 중의 약물 및 대사체 분석법 개발 (Bioanalytical Method Development)
• 제제 중 약물의 분석법 개발 (Formulation Analysis Method Development)

Feasibility test

• 의뢰자로부터 Valid한 분석법을 받는 경우 Feasibility test를 실행하여 해당 분석법의 밸리데이션
  진행여부를 판단하여 분석을 수행
• 만일 Feasibility test에 성공하지 못한 경우 의뢰자와 상의하여 분석법을 개발

분석법 밸리데이션 (Method Validation)

• 개발된 약물의 분석법을 FDA guidance, EMA guideline 또는 ICH guideline에 따라 밸리데이션을 실시
• 생체시료중의 약물 및 대사체 분석법 밸리데이션 (Bioanalytical Method Validation)
• 제제 중 약물의 분석법 밸리데이션 (Formulation Analysis Method Validation)

시료 분석 (Sample Analysis)

• 밸리데이션으로 검증된 분석법을 이용하여 독성시험에서의 생체시료나 제제 중의 약물 정량
• 생체시료 중 약물 및 대사체의 정량 (Content Determination in Biological Matrix)
• 제제 중 약물의 함량, 안정성, 함량균일성 시험 (Content, Stability, and Content Uniformity Test in Formulation)